Stabilitní studie

Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. připravuje společně se zákazníkem plán stabilitní studie pro každou novou stabilitní studii. Plán je připraven samostatně pro každou studovanou šarži a obsahuje identifikaci šarže, podmínky skladování, časové body odběru vzorků, specifikaci produktu, metody analýzy, které mají být použity pro konkrétní test, počet balení potřebných pro každý časový bod stability, datum zahájení studie a schválení plánu společností Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. a zákazníkem.

Připravujeme a implementujeme také zákazníkem navržené stabilitní protokoly nebo plány pro splnění specifických potřeb našich zákazníků.

Protokoly a plány odpovídají požadavkům SVP.

Klimatické komory

Podmínky našich klimatických komor jsou neustále monitorovány a zaznamenávány. Pokud podmínky přesáhnou parametry stanovené ve specifikacích, naši manažeři jsou ihned informováni pomocí UPS zálohovaného elektronického poplašného systému.  Tento poplašný systém využívá PC/internet/mobilní systém běžící 24 hodin denně, což zajišťuje, že systém bude nadále fungovat i v případě výpadku proudu.

S našimi dodavateli máme smlouvu o údržbě/servisu na 7 dní v týdnu. Jsme připraveni řídit vaše stabilitní studie.

Možnosti uložení

Máme volnou kapacitu ve vlastních komorách, pochozích komorách (od Thermotec) s poplašnými systémy a zálohami pro následující podmínky:

• 25°C / 60 % RH
• 30°C / 65 % RH
• 30°C / 75 % RH
• 40°C / 75 % RH (zrychlená stabilita)
• Jiné podmínky
• 40°C / 20 % RH
• 25°C / 35 % RH
• 25°C / 40 % RH
• -5°C

Studie fotostability

Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. provádí fotostabilitní studie podle ICH Q1B pomocí komory fotostability nastavené na 25°C / 60 % RH se senzory počítajícími celkové osvětlení a automatickým vypínáním UV a VIS lampy po dosažení požadované dávky.

Pro studie nucené degradace malých množství vzorků používáme samostatný přístroj s dobou osvětlení kratší než 24 hodin.

Studie mrazení / rozmrazování “Freeze-thaw”

Můžeme také provádět cyklické studie. Můžeme je kombinovat s našimi studiemi ASAPprime®.

ASAPprime® studie

ASAPprime® = jak zjistit stabilitu léku nebo lékové substance – rychleji a levněji

ASAPprime®  je:

• Rychlejší stanovení trvanlivosti » 2-4 týdny oproti standardu založenému na ICH 2-6 měsíců
• Optimální výběr balení » Eliminuje prosévání » Umožňuje výběr zónového balení
• Podpora regulačních hlášení » Poskytuje lepší přehled o balení a volbě složení/procesu » Podporuje QbD podání » Nahrazuje nebo doplňuje studie založené na ICH pro FDA a další regulační agentury po celém světě
• Stabilita » Přesné posouzení stability a odchylky skladovatelnosti mezi šaržemi produktu