Transfér metody

Tento přístup se obvykle používá pro stávající analytické metody kvalifikované v jiné laboratoři, když má být metoda převedena z této laboratoře (odesílající laboratoř) do nové laboratoře (přijímající laboratoř).

Metody, které nejsou validovány u Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. jsou předmětem převodu metod před jejich použitím pro analýzy kontroly kvality. Převod metody se skládá z analýz proveditelnosti metody, k potvrzení funkčnosti metody v našich laboratořích, přípravy a schválení převodního protokolu metody, analýzy převodu metody s následnou zprávou o převodu metody.

V Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o. buď připravíme vlastní protokol předání metody a zprávu podle našich SOP, nebo zapracujeme protokol a zprávu navrženou zákazníkem.

Validace analytických metod

Nabízíme validaci instrumentálních i neinstrumentálních analytických metod, ať už poskytnutých zákazníkem nebo vyvinutých interně. Validace se provádějí v souladu s pokyny ICH/VICH pro validaci analytických postupů (směrnice ICH Q2(R1), pokyny VICH GL1 a GL2).

V první fázi validace je připraven a schválen validační protokol. Validační protokol obsahuje popis validované metody, postupy přípravy všech referenčních a testovacích roztoků a podrobný seznam validačních testů spolu s předem definovanými kritérii přijatelnosti pro jednotlivé testy.

V další fázi se provádějí experimenty podle validačního plánu. Jakékoli odchylky nebo výsledky nesplňující schválená kritéria přijatelnosti jsou zdokumentovány a důkladně prozkoumány.

Výsledky jsou shrnuty ve validačním reportu. Porovnává všechny výsledky validace s kritérii přijatelnosti a jasně vyvozuje vhodnost analytické metody pro zamýšlený účel.

Verifikace analytické metody

Provádíme vnitropodnikové verifikace kompendiálních (lékopisných) analytických metod a verifikace validovaných analytických metod, které nebyly dříve kvalifikovány (validovány, převedeny nebo verifikovány) v Eurofins BioPharma Product Testing Czech Republic s.r.o.

Verifikace analytické metody se provádí za účelem ověření, že daná analytická metoda splňuje očekávanou výkonnost za stanovených podmínek dané laboratoře (chemikálie, přístroje, personál) a je vhodná pro zamýšlený účel.

V první fázi verifikace je vypracován a schválen verifikační protokol. V další fázi se provádějí ověřovací experimenty podle verifikačního plánu. Jakékoli odchylky nebo výsledky nesplňující schválená akceptanční kritéria jsou zdokumentovány a důkladně prozkoumány.

Výsledky jsou shrnuty v verifikačním reportu. Porovná všechny výsledky verifikace s akceptančními kritérii a jasně vyvozuje vhodnost analytické metody pro zamýšlený účel.

Validace procesu

Pomáháme našim zákazníkům s validací procesů. Běžně provádíme požadované analýzy vzorků (z fáze validace procesu) a diskutujeme o výsledcích.